La Commissione europea intende prendere una decisione sull'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio per il remdesivir la prossima settimana, consentendo la commercializzazione del prodotto nell'Ue
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema, Agenzia europea del farmaco, ha raccomandato di concedere l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio del remdesivir per il trattamento del Covid-19 negli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni con polmonite che richieda supporto per la respirazione. Remdesivir, farmaco antivirale già usato per l'Ebola, è il primo medicinale contro il Covid-19 a essere raccomandato per l'autorizzazione in Ue. I dati sul remdesivir sono stati valutati in un tempo eccezionalmente breve attraverso una procedura di revisione continua, un approccio utilizzato dall'Ema durante le emergenze di sanità pubblica per valutare i dati non appena disponibili. La Commissione europea, che è stata informata dall'Ema nel corso della valutazione, intende prendere una decisione sull'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio per il remdesivir la prossima settimana, consentendo la commercializzazione del prodotto nell'Ue. Nel complesso, lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con remdesivir si sono ripresi dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 giorni per i pazienti trattati con placebo. Questo effetto non è stato osservato nei pazienti con malattia da lieve a moderata: il tempo per il recupero è stato di 5 giorni sia per il gruppo remdesivir che per il gruppo placebo. Per i pazienti con malattia grave, che costituivano circa il 90% della popolazione dello studio, il tempo necessario per il recupero era di 12 giorni nel gruppo remdesivir e 18 giorni nel gruppo placebo.
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